EFPIA και SFEE: Αρνητικές επιπτώσεις της προτεινόμενης φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ

Κατάσταση σε φαρμακευτική βιομηχανίακαθώς οι προτάσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για αλλαγή της φαρμακευτικής νομοθεσίας απειλούν την Ευρώπη με απώλεια έως και το ένα τρίτο του μεριδίου της στην παγκόσμια έρευνα και ανάπτυξη έως το 2040.

Ειδικότερα η Ευρώπη εκτιμάται ότι θα χάνει 2 δισεκατομμύρια ευρώ ετησίως από επενδύσεις σε έρευνα και ανάπτυξη, ενώ μόνο 1 στα 10 φάρμακα που αναπτύσσονται από ΜΜΕ θα είναι οικονομικά βιώσιμο. Επιπλέον, οι προτάσεις της ΕΕ φαίνεται ότι όχι μόνο απειλούν τη δημόσια υγεία και την πρόσβαση των ασθενών στην καινοτομία, αλλά και την οικονομία.

«Για να καλύψει το κενό με τις περιοχές του κόσμου, η Ευρώπη πρέπει να ενισχύσει αντί να αποδυναμώσει την προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας για νέα φάρμακα και εμβόλια», τονίζουν εκπρόσωποι της EFPIA, σύμφωνα με τον Σύνδεσμο Φαρμακευτικών Εταιρειών Ελλάδος.

Παρά τη δέσμευσή της, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεν έχει πραγματοποιήσει καμία ανάλυση του αντίκτυπου που θα έχει η εφαρμογή των προτάσεών της στην ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης και στο μέλλον της φαρμακευτικής καινοτομίας. Έτσι, η EFPIA ανέθεσε στην Dolon να πραγματοποιήσει μια ολοκληρωμένη ανάλυση των επιπτώσεων που θα έχει η τροποποίηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας σε έναν από τους πιο στρατηγικά σημαντικούς τομείς ολόκληρης της ευρωπαϊκής οικονομίας.

Η μελέτη δείχνει ότι τα σχέδια της Επιτροπής θα επιταχύνουν μια τάση που έχει δει την Ευρώπη να επιδεινώνεται ως παγκόσμια δύναμη της καινοτομίας σε σύγκριση με κορυφαίες χώρες όπως οι Ηνωμένες Πολιτείες, η Κίνα και η Ιαπωνία.

Οι επενδύσεις σε καινοτόμα φάρμακα αναμένεται να είναι περιορισμένες

Σύμφωνα με τη μελέτη, η μείωση της περιόδου προστασίας του οικοσυστήματος των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας θα μειώσει τις επενδύσεις σε καινοτόμα φάρμακα στην Ευρώπη κατά 55% τα επόμενα 15 χρόνια. Τα τελευταία 20 χρόνια, η Ευρώπη έχασε το ένα τέταρτο των παγκόσμιων επενδύσεων στην έρευνα και την ανάπτυξη. Συγκεκριμένα, σύμφωνα με τη μελέτη του Dolon:

• Μέχρι το 2040, οι ευρωπαϊκές επενδύσεις στην έρευνα και την ανάπτυξη θα μειωθούν κατά ένα ακόμη τρίτο (32% έως 21%).
• Η Ευρώπη θα χάνει 2 δισεκατομμύρια ευρώ ετησίως από επενδύσεις στην έρευνα και την ανάπτυξη.
• Η μείωση της διάρκειας της προστασίας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας θα μειώσει τις επενδύσεις σε καινοτόμα φάρμακα στην Ευρώπη κατά 55% τα επόμενα 15 χρόνια.
• Μόνο ένα στα δέκα φάρμακα που αναπτύσσονται από ΜΜΕ θα είναι οικονομικά βιώσιμο.
• Το 22% (ένα στα πέντε) των έργων Ε&Α που βασίζονται σε διπλώματα ευρεσιτεχνίας στην Ευρώπη δεν θα είναι οικονομικά βιώσιμα.
• Η Ευρώπη θα χάσει την έρευνα και την ανάπτυξη για περίπου 50 από τις 225 νέες θεραπείες που αναμένονται τα επόμενα 15 χρόνια – φάρμακα που μπορεί να μην αναπτυχθούν πουθενά αλλού. Αυτό αντιστοιχεί σε μείωση κατά 8% του συνολικού αριθμού φαρμακευτικών καινοτομιών στην Ευρώπη.
• Η Ευρώπη θα μπορούσε να κινδυνεύσει να χάσει 16 εκατομμύρια χρόνια ζωής (YLL) λόγω της αυξημένης θνησιμότητας και των πρόωρων θανάτων λόγω της απώλειας της καινοτομίας ή της εξάρτησης της Ευρώπης από άλλες ηπείρους.

Εν τω μεταξύ, η απώλεια 45 νέων θεραπειών για σπάνιες ασθένειες που δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν αλλού θα οδηγήσει σε ερευνητικές απώλειες ύψους 4,5 δισεκατομμυρίων ευρώ.

Ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες

Επιπλέον, πρόσθετη έρευνα EFPIA δείχνει ότι η προτεινόμενη αυστηροποίηση του ορισμού της «ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης» σημαίνει ότι μόνο το 18% των προϊόντων που αναπτύχθηκαν πρόσφατα θα πληρούσαν τα αυστηρά κριτήρια, γεγονός που θα είχε σοβαρές συνέπειες σε τομείς όπως οι καρδιαγγειακές παθήσεις, ο διαβήτης και ο HIV.

Καθώς η νομοθεσία περνά από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, η φαρμακοβιομηχανία ζητά από τους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής να εξετάσουν προσεκτικά τον αντίκτυπο των προτάσεων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στα κράτη μέλη.

Το 2010, η Ευρώπη αντιπροσώπευε το 37% της παγκόσμιας έρευνας και ανάπτυξης. Το 2020, το ποσοστό αυτό μειώθηκε στο 32%. Σύμφωνα με νέα έρευνα, μέχρι το 2030 το ποσοστό αυτό θα μειωθεί στο 25% και μέχρι το 2040 θα φτάσει μόνο το 21% της ερευνητικής και αναπτυξιακής δραστηριότητας σε σύγκριση με άλλες περιοχές. Ταυτόχρονα, η συνεισφορά της Κίνας αναμένεται να αυξηθεί από 2% το 2010 σε 17% το 2040.

Οι απώλειες σε ετήσια έσοδα από έρευνα και ανάπτυξη για κάθε κράτος μέλος, εάν εφαρμοστούν οι προτάσεις της Επιτροπής με την τρέχουσα μορφή τους, θα είναι μεγάλες. Πιο συγκεκριμένα, η Γερμανία αναμένεται να υποφέρει περισσότερο, με απώλεια περίπου 626 εκατ. ευρώ ετησίως και ακολουθούν το Βέλγιο με 381 εκατ. ευρώ, το Βέλγιο και η Γαλλία με 326 εκατ. ευρώ.

Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Novo Nordisk, Lars Fruergaard Jorgensen, δηλωθείς:

«Οι φορείς χάραξης πολιτικής της ΕΕ εκφράζουν συχνά την πρόθεσή τους να ενισχύσουν την ευρωπαϊκή ανταγωνιστικότητα και να κάνουν την Ευρώπη ισχυρό παίκτη στη διεθνή σκηνή προωθώντας μια στρατηγική ανοιχτής αυτονομίας. Ωστόσο, συνολικά, τα προτεινόμενα μέτρα που εξετάζονται επί του παρόντος στον τομέα της φαρμακευτικής νομοθεσίας είναι πιθανό να έχουν αρνητικές επιπτώσεις αντί να ενισχύσουν την ικανότητά μας να επιτύχουμε τους στόχους μας. Αυτό θα μπορούσε να έχει αρνητικό αντίκτυπο στην ευρωπαϊκή οικονομία και, κυρίως, στις ζωές εκατομμυρίων ανθρώπων στην Ευρώπη που χρειάζονται ιατρικές καινοτομίες για τη βελτίωση της ποιότητας ζωής τους.

Γενικός Διευθυντής της EFPIA, Ναταλία Μολ, δηλωθείς:

«Η EFPIA χαιρέτισε πολύ την ανακοίνωση του Προέδρου von der Leyen ότι θα διεξαχθούν μελέτες ανταγωνιστικότητας πριν από την ανάπτυξη της νομοθεσίας. Ωστόσο, καθώς η φαρμακευτική νομοθεσία δεν έχει ακόμη υποβληθεί σε αυτή την ανάλυση, η βιομηχανία έχει αναλάβει αυτό το καθήκον. Τα δεδομένα προκαλούν απογοήτευση για τους ασθενείς, τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης, την ευρωπαϊκή ερευνητική κοινότητα και κάθε κράτος μέλος με φιλοδοξίες στον τομέα των βιοεπιστημών.

Για να καλύψει το κενό με τις περιοχές του κόσμου, η Ευρώπη πρέπει να ενισχύσει αντί να αποδυναμώσει την προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας για νέα φάρμακα και εμβόλια. Οι προσπάθειες να νομοθετηθεί ένας κλάδος για τον περιορισμό του σε έναν συγκεκριμένο τομέα δεν είναι αποτελεσματικές. Αντίθετα, πρέπει να δημιουργήσουμε τις συνθήκες στις οποίες οι εταιρείες αποφασίζουν να επενδύσουν στην έρευνα, την ανάπτυξη και την παραγωγή στην Ευρώπη».